低溫等離子滅菌器G家標準
前    言

本標準由山東新華醫療器械股份有限公司提出。
本標準由G家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心歸口。
本標準由山東新華醫療器械股份有限公司、G家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、中G疾病預防控制中心環境所負責起草。
本標準的附錄A是規范性附錄
本標準的附錄B是規范性附錄
本標準主要起草人： **俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 **洪敏 孟憲禮 **久儒  
低溫等離子體滅菌器
1　范圍
本標準規定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、要求、試驗方法和標志、標簽。
本標準適用于低溫等離子體滅菌器。
2　規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本適用于本標準。
GB 4793.1－2007  測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求  第1部分：通用要求
    GB/T 14710-1993  醫用電氣設備環境要求及試驗方法
YY 0466-2003  醫療器械  用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
GBZ2-2002工作場所有害因素職業接觸限值
G家食品藥品監督管理局令 第10號  醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
3　術語和定義
3.1　等離子體（Plasma）
    等離子體是由氣體分子發生電離反應，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負電荷在數值上總是相等，構成了等離子體。
3.2　滅菌室（sterilized room）
    用來裝載滅菌負載的滅菌器的一個部分[EN554：1994，定義3.27]
3.3　滅菌負載 (Sterilization load)
同時放在同一個滅菌室內的被滅菌物品 [EN554：1994，定義3.28]
3.4　通風（aeration）ventilation
    滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進入滅菌室內消除負壓。
3.5　裝載門(loading door)
    雙門滅菌器中的門，滅菌負載在滅菌前通過此門進入滅菌室。（EN285：1996，3.21）
3.6　卸載門（unloading door）
    雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負載在完成滅菌循環后從滅菌室中取出。（EN285：1996，3.21）
3.7　室內溫度 (Room temperature)
滅菌室內**低點的溫度[EN554：1994，定義3.3]
3.8　滅菌室門 （sterilized room door）
使滅菌器容器關閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，定義3.12]
3.9　染菌載體 （Bacterial vector）
已經沉淀了規定數量的測試生物體的載體[EN866-1：1997，定義3.8]
[ISO/FDIS 13485：2003，定義3.7]
3.10　測試循環
    為測試滅菌性能而設置的專門的自動程序，該程序不能用于正常滅菌。
3.11　無菌 (sterile)
使微生物不能在醫療器械上存活的條件 [EN556-1：2001，定義3.4]
3.12　滅菌 (sterilization)
保證滅菌器負載無菌的過程 [EN285：1996，定義3.1]
3.13　滅菌周期 (sterilization cycle)
為達到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動順序執行過程 [EN285：1996，定義3.32]
3.14　滅菌溫度 (sterilization temperature)
滅菌溫度范圍的**小值[EN554：1994，定義3.24]
3.15　滅菌溫度范圍 (sterilization temperature range)
滅菌溫度和在保持時間內遍及負載的**高允許溫度之間的溫度范圍 [EN554：1994，定義3.25]
注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示
3.16　滅菌器 (Sterilizer)
設計為達到滅菌目的的設備[EN285：1996，定義3.36]
4　要求
4.1　正常工作條件
a)        環境溫度：5℃～40℃；
b)        相對濕度：≤80%；
c)        大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。
4.2　外觀和結構
4.2.1　滅菌器外觀應端正，外表面應整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。
4.2.2　滅菌器外表面各種文字標志應清晰、準確、牢固。
4.2.3　滅菌器緊固件應安裝牢固，開關鍵調節應靈活可靠。
4.2.4　材料
接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足：
——耐過氧化氫的腐蝕；
——不導致過氧化氫質量的降低；
——不能產生導致環境或健康惡化的物質。
4.2.5　滅菌室的門和聯動裝置
4.2.5.1　滅菌室應該有一個或兩個門。
4.2.5.2　滅菌室的門關閉后，在未進行滅菌周期的情況下可以打開。
4.2.5.3　在滅菌周期的進行過程中應不能打開滅菌室的門。
4.2.5.4　電動門在關門過程中，如遇障礙應自動停止關門過程并有報警或提示。
4.2.5.5　應有滅菌室門打開或關閉的狀態指示，在滅菌室門未完全關閉的情況下應不能運行滅菌周期。
4.2.5.6　對于測試循環，“循環完成”的指示方式應該和正常滅菌循環結束的指示方式不同。對于雙門滅菌器，這樣的“循環完成”指示不代表可以打開卸載門。
4.2.5.7　對于雙門滅菌器，除了維護的原因，應不能同時打開兩扇門。
4.2.5.8　對于雙門滅菌器，兩側都應該裝有標識以指示哪側的門可以開啟。#p#分頁標題#e#
4.2.5.9　門開啟之后，“循環完成”的指示應該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應該保持關閉，直到卸載門打開、關閉并再次鎖緊。
4.2.6　滅菌室加熱
4.2.6.1　滅菌室內應該加熱到預設溫度后，滅菌循環才能開始。
4.2.6.2　滅菌室的溫度未達到預設溫度時啟動滅菌循環應產生故障報警。
4.3　信息顯示和記錄
4.3.1　顯示信息要求
滅菌器應該為使用者**少提供以下可視信息：
a)        滅菌室壓力；
b)        滅菌器處于待機狀態應該有明確的顯示；
c)        能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態；
d)        能顯示所選擇的滅菌循環；
e)        能顯示滅菌器“正在工作”；
f)        能顯示滅菌器正處于循環的那個步驟以及該步驟所運行的時間；
g)        能顯示“循環完成”；
h)        發生錯誤時能顯示錯誤類型；
i)        能顯示滅菌室門是否可以打開；
j)        能顯示滅菌周期的運行時間。
4.3.2　信息記錄
   滅菌器應該由打印機**少打印如下信息：
a)        所選擇的滅菌循環;
b)        滅菌日期和時間；
c)        每個循環步驟以及時間；
d)        該滅菌過程所用總時間；
e)        循環完成結果；
f)        故障信息。
4.3.3　信息存儲
   滅菌器應該提供除打印機以外的第二種信息存儲方法，以備查詢：
a)        **少應存儲4.3.2所要求的內容;
b)        **少應存儲1000次滅菌記錄；
c)        應具有長期保存的措施。
4.4　滅菌過程控制
4.4.1　滅菌器應采用自動控制器，并預設一個或多個滅菌循環，任何預設參數的變化必須使用密碼或特殊工具。
4.4.2　滅菌循環**少應包含下列階段：
a)        抽真空：滅菌室內壓力內由正壓**負壓；
b)        注射：注入定量的過氧化氫溶液；
c)        擴散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴散到滅菌室內；
d)        等離子態：啟動滅菌室內電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態。
e)        通風:過濾空氣進入，消除室內負壓。
以上五個階段可以根據設計多次重復運行。
4.4.3　程序步進功能必須滿足步進的條件才能從一個階段轉換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯誤信息。
4.4.4　在保養、檢查和出現緊急情況時，應能采用人工操作。
4.4.5　應能通過人工或其他的方法終止滅菌循環，必須在此種操作時有相應的顯示。
4.4.6　如果設備實際運行過程中參數值超出了生產商的設定值，或者設備故障導致這些參數值的變化，自動系統應該：
a)        出現錯誤提示，并有聲響或視覺報警；
b)        停止自動程序的運行；
c)        顯示出錯誤的類型；
d)        自動或手動控制循環過程進行到安全的程度，但不能顯示“循環完成”；如果錯誤發生在過氧化氫注入之后、等離子態發生之前，控制器應保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除；
e)        此時滅菌負載應該被視為未滅菌，應重新滅菌；
f)        打印機應打印提示滅菌未完成的信息。
4.5　性能要求
4.5.1　真空密封性：在真空度示值為設定壓力時，真空泵停機后10min內壓力示值增加值不得超過150Pa。
4.5.2　滅菌室內工作溫度應滿足生產商的規定值，波動范圍不得超過±5℃，**高溫度不得大于60℃。
4.5.3　滅菌室實測容積和標稱容積誤差應不大于10%。
4.6　滅菌效果：經正常滅菌周期后，滅菌效果應達到10-6滅菌保證水平。
4.7　工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應小于70dB（A計權）。
4.8　安全性
4.8.1　電氣安全要求: 應符合GB4793.1的要求。
4.8.2　空氣中過氧化氫殘留：
    工作場所過氧化氫的殘留量應符合GBZ 2規定的限值，即8小時時間加權允許濃度（TWA）≤1.5mg/m3。
4.9　電氣環境試驗
滅菌器電氣環境試驗應符合GB/T 14710-1993中機械環境試驗Ι組,氣候環境試驗為Ⅱ組的規定。
5　試驗方法
5.1　外觀和結構
目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結果應符合4.2的要求。
5.2　信息顯示和記錄
目視檢查，結果應符合4.3的要求。
5.3　滅菌過程控制
目視檢查，結果應符合4.4的要求。
5.4　性能要求
5.4.1　真空密閉性
在真空度達到設定的壓力示值時，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，結果應符合4.5.1
的要求。
5.4.2　將四只留點溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結束后檢查溫度刻度，結果應符合4.5.2的要求。
5.4.3　測量并計算滅菌室實測容積的值和標稱容積值比較，結果應符合4.5.3的要求。
5.5　滅菌效果試驗
按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環驗證，結果應符合4.6的規定。#p#分頁標題#e#
5.6　工作噪聲：用聲壓計測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時的噪聲壓級，應符合4.7的規定。
5.7　安全性
5.7.1　電氣安全要求按GB4793.1執行。
5.7.2　空氣中過氧化氫(H2O2)殘留：
按照GBZ 2 《工作場所有害因素職業接觸限值》中附錄B的方法測量工作環境空氣中的過氧化氫（H2O2）殘留量，結果應符合4.8.2的要求。
5.8　電氣環境試驗        
滅菌器電氣環境試驗應符合GB/T 14710-1993中機械環境試驗Ι組,氣候環境試驗為Ⅱ組和表1的